全(quan)(quan)球領先的(de)(de)特種聚合物(wu)供(gong)應商索爾(er)維宣布,中國人工關(guan)節應用先驅XX公司開(kai)發了一種基于索爾(er)維Zeniva的(de)(de)全(quan)(quan)聚合物(wu)膝(xi)關(guan)節植(zhi)入(ru)物(wu)聚醚醚酮(tong)(PEEK)。 XX公司的(de)(de)新型ORGKnee? 植(zhi)入(ru)物(wu)以(yi)比傳統金屬(shu)植(zhi)入(ru)系統更(geng)低的(de)(de)成本提供(gong)更(geng)長的(de)(de)使用壽命。索爾(er)維在AAOS 2018的(de)(de)展臺上將展出多種尺寸的(de)(de)ORGknee? 植(zhi)入(ru)物(wu)。
XX公(gong)司(si)根據(ju)ISO 14243-1:2009評估了Zeniva? PEEK對其膝關節植入物的(de)(de)(de)股骨和(he)脛骨托組件(jian)的(de)(de)(de)適(shi)用(yong)性,該模擬(ni)了10年來的(de)(de)(de)正常步行(xing)行(xing)為(wei)。 XX公(gong)司(si)將于下周在骨科(ke)研究學會(ORS)2018年會上發表的(de)(de)(de)研究結果表明,與材料損失超過(guo)300萬次測量的(de)(de)(de)材料相比(bi),使用(yong)Zeniva? PEEK制(zhi)成的(de)(de)(de)ORGKnee? 植入物的(de)(de)(de)磨損減少(shao)了50%。
XX公司選(xuan)擇(ze)Zeniva? PEEK作為其ORGKnee? 植入物(wu),部(bu)分原因在(zai)于該材料在(zai)脊柱植入物(wu)應用中的(de)(de)成功。與(yu)鈷鉻合金(jin)或鈦(tai)合金(jin)制成的(de)(de)植入物(wu)不同,由Zeniva? PEEK模(mo)塑的(de)(de)植入物(wu)具(ju)有與(yu)皮質骨(gu)相(xiang)似的(de)(de)模(mo)量,可(ke)以提(ti)高(gao)患者的(de)(de)舒適度(du),隨著時間的(de)(de)推移提(ti)供更(geng)穩(wen)定的(de)(de)固定,并延(yan)長植入物(wu)的(de)(de)使用壽命,因為全膝(xi)關節磨損明(ming)顯減少 - 關節假體(ti)。
“PEEK的(de)注塑成(cheng)(cheng)型能力使(shi)(shi)ORGKnee? 種(zhong)植(zhi)體的(de)大規模生產成(cheng)(cheng)為可(ke)能,只需花費很(hen)少的(de)時間和成(cheng)(cheng)本來制造金屬植(zhi)入物(wu),使(shi)(shi)用可(ke)能帶來風險的(de)方法制造,加工和拋光可(ke)能需要長達三個月的(de)時間對工人和環境(jing)的(de)影響,“岡谷(gu)首席技術(shu)官朱仲林說。
促(cu)使XX公司決定與(yu)Solvay合作(zuo)的另一(yi)個動機(ji)是聚合物供應商與(yu)高(gao)度(du)創新的醫療設(she)備公司合作(zuo)的聲譽。
“XX公司的(de)植入(ru)物(wu)不僅(jin)是Zeniva? PEEK獨特性能的(de)完(wan)美(mei)展(zhan)示(shi),也是Solvay開放式(shi)創新(xin)商業(ye)模式(shi)的(de)完(wan)美(mei)展(zhan)示(shi),該模式(shi)采用協作(zuo)方式(shi)幫助醫(yi)療設(she)備客戶促(cu)進(jin)創新(xin)并優(you)化其技術,”Jeff Hrivnak表示(shi),全(quan)球索爾維特種聚合物(wu)業(ye)務部醫(yi)療保健業(ye)務經理(li)。
XX公司的ORGKnee? 種(zhong)植體于今年(nian)(nian)4月進入臨床(chuang)前試(shi)驗(yan)階段,之后于2018年(nian)(nian)9月由中國食品藥品監督管理局(CFDA)進行(xing)標(biao)準臨床(chuang)試(shi)驗(yan)。該公司計(ji)劃(hua)在CFDA批準完成(cheng)后于2020年(nian)(nian)商業推出其ORGKnee? 解決方案。